在专利申请被接受后,申请人应该:首先,应该注意的问题是支付申请费。其次,欧盟专利申请流程,应该指出的是,必须及时纠正与专利局交换文件的时限。如果延迟时限,则应及时完成恢复程序。第三,应该注意的是,欧盟专利申请咨询,发明专利申请必须在三年内提交实质审查请求,并支付实际审查费。德化申请发明专利材料? 1.发明专利请求发明专利请求应具有基本信息,发明专利名称,发明人名称,申请人姓名或地址以及其他相关信息。 2.发明描述专利本发明专利的说明书应清楚,欧盟专利申请,完整地描述本发明,所述发明专利应受本领域技术人员的技术实现。如果说明书中有图纸,则应提交说明书的图纸。 3.发明权利要求权利要求应基于以上描述,并清楚且简要地描述所要求保护的专利保护的范围。 4.发明专利摘要发明专利摘要应清楚,简明地说明该专利的技术要点。
美国食品药品管理局(FDA)是世界上具有相当影响力的食品与药品监管机构,在药品管理上,FDA 的每一举措都对世界各国药品法规的制订与执行产生深远影响。植物药和植物成分膳食补充剂(保健、功能食品和传统医产品)在全世界广泛应用,FDA 认识到了植物药制剂具有不同于化学药品(合成药、半合成药、高度提纯药或经化学修饰过的药品及抗生的素)的独特性质(多组分、成分及活性不明确、有着较广泛的人用药经验和历史),有必要采取不同于化学药的的监管措施。基于此,FDA 制定和发布了《植物药新药研究指南》(Guidancefor Industry Botanical Drug Products),并以此为依据指导植物药的研究与开发、上市许可和日常质量监督管理工作。
《植物药研发工业指南》2016 版简介
由于植物药的独特性,FDA意识到需要单独有一套区别于非植物药的监管政策,欧盟专利申请多少钱,主要表现在基于大量的人用药经验和历史, 对 初 期 临 床 试 验 IND 阶段(investigational new drug applicatins, INDs)药学和毒理研究要求相对宽松,但是作为药品上市(NDA 申请),安全性和有效性必须满足同样的技术指南。FDA 将植物药定义为“材料源自植物、藻类、大型真菌类,或这些的组合的产品”。新指南特别列出了各种类型:在 OTC 专论体系下的植物药上市申请;在NDAs(new drug applicatins, NDAs)下的植物药上市申请;在 INDs 下的植物药开发;在 INDs 下的临床 I、II、III 研究;以及植物药产品的NDAs。这些核心思想和理念均保持一致。
2016 版指南的一个特别之处在于对指南标题的修订,将2004年版指南标题:Guidance for Industry Botanical Drug Products 改 为 新 版 指 南 的Botanical Drug Development Guidance for Industry,体现出从终产品监管转向源头研发监管,突出了对植物药产品从研发到上市的全程监管理念。2016 版指南是结合 12 年来的审评实践和新技术发展变迁,在 2004 版指南的基础上进行修改,内容和篇幅均有所精炼。2016 版指南分 7 部分,包括简介、背景、一般管理办法、植物药研发的新药临床试验申请、Ⅰ期和Ⅱ期临床研究申请、III 期临床研究申请、植物药新药上市申请。
2016 版指南的内容编写依据植物药新药研发逻辑进行,通过12 年的审评实践和申办者(研究者)的大量交流,结合当下实际问题(部分项目已经完成了临床Ⅱ/III 期临床研究),修订和新增了后期开发和 NDA 提交部分。总体而言,有增有修,保障了技术指南等法规文件的连续性和一贯性,同时因势、因时、因事而动,保障和顺应了法规的时效性。
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